呋塞米杂质55 CAS CATO-C4X-140255

Furosemide Impurity 55

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-140255
分子式C12H11ClN2O5S
分子量330.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质55 Furosemide Impurity 55 CAS CATO-C4X-140255 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的呋塞米杂质55（Furosemide Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-140255，分子式 C12H11ClN2O5S，分子量 330.74。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，呋塞米杂质55的分子量为330.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 呋塞米杂质55（英文标识 Furosemide Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-140255，相对分子质量测定值为 330.74。 呋塞米杂质55（分子式 C12H11ClN2O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，呋塞米杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（C

应用场景：呋塞米杂质55（Furosemide Impurity 55）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 呋塞米杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质55
分子式C12H11ClN2O5S
分子量330.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，黄志刚. "一种呋塞米杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112425347 A, 授权公告日 2019-05-20.
  2. Schröder R, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3722537 A1, 2017-02-25.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2309, (7), 3372-3387.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质55 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1928, (4), 2717-2728.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 55 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 325, 4917-4925.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋塞米杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 1893, (5), 7487-7507.

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