维生素K1杂质29 CAS 481-85-6（free base）

Vitamin K1 Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号481-85-6（free base）
分子式C11H10O2 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质29 Vitamin K1 Impurity 29 CAS 481-85-6（free base） 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质29（英文名 Vitamin K1 Impurity 29，CAS 481-85-6（free base））属于药物杂质对照品。分子式 C11H10O2 H2O。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C11H10O2 H2O 的维生素K1杂质29（CAS 481-85-6（free base）），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，维生素K1杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，维生素K1杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维生素K1杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：维生素K1杂质29（Vitamin K1 Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维生素K1杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质29
分子式C11H10O2 H2O
分子量192.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，唐晓军. "一种维生素K1杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113486088 B, 授权公告日 2017-06-21.
  2. O'Brien P Q, Johnson M A, Davis P L. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 29" [P]. US Patent, US 11698637 B2, 2023-09-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 509, (4), 7567-7577.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 983, 4258-4267.

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