维生素K1杂质72 CAS 102608-53-7

Vitamin K1 Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号102608-53-7
分子式C20H40O
分子量296.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质72 Vitamin K1 Impurity 72 CAS 102608-53-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质72（Vitamin K1 Impurity 72，CAS 号 102608-53-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H40O，分子量 296.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

维生素K1杂质72（英文标识 Vitamin K1 Impurity 72）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 102608-53-7，相对分子质量测定值为 296.53。 从化学结构特征来看，维生素K1杂质72的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为296.53 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，维生素K1杂质72（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：从实际应用出发，维生素K1杂质72（CAS 102608-53-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 维生素K1杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质72
分子式C20H40O
分子量296.53 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，胡光. "一种维生素K1杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117168133 A, 授权公告日 2021-03-11.
  2. 发明人张德明，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115176745 B, 授权公告日 2024-08-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 332, (9), 2409-2416.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质72 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 2226, 6870-6883.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 72 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2016, 1427, 6822-6852.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维生素K1杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1229, 4689-4710.

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