西格列汀杂质37 CAS 486459-98-7

Sitagliptin Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号486459-98-7
分子式C15H19F2NO4
分子量315.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质37 Sitagliptin Impurity 37 CAS 486459-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质37（Sitagliptin Impurity 37，CAS 486459-98-7），分子式 C15H19F2NO4，分子量 315.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

西格列汀杂质37的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质37（Sitagliptin Impurity 37）的系统命名为西格列汀杂质37，CAS号 486459-98-7，分子量为 315.31 g/mol。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质37的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为315.31 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中

应用场景：西格列汀杂质37（Sitagliptin Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质37
分子式C15H19F2NO4
分子量315.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，王建平. "一种西格列汀杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110868069 A, 授权公告日 2017-04-08.
  2. Chen K W, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 37" [P]. US Patent, US 10004517 B2, 2022-01-19.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111320289 A, 授权公告日 2021-04-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1969, (2), 9323-9326.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质37 as an Impurity". Molecules, 2013, 1446, (1), 9319-9336.

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