西格列汀杂质38 CAS 269396-59-0

Sitagliptin Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号269396-59-0
分子式C15H19F2NO4
分子量315.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质38 Sitagliptin Impurity 38 CAS 269396-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质38（Sitagliptin Impurity 38，CAS 号 269396-59-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H19F2NO4，分子量 315.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，西格列汀杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C15H19F2NO4 的西格列汀杂质38（CAS 269396-59-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质38的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为315.31 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的

应用场景：西格列汀杂质38（Sitagliptin Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质38
分子式C15H19F2NO4
分子量315.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，郑宇鹏. "一种西格列汀杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112762832 A, 授权公告日 2017-02-14.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117816973 A, 授权公告日 2017-01-24.
  3. 发明人刘建华，钱学锋，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117202649 A, 授权公告日 2018-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1328, 9999-10015.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质38 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 2298, (5), 4091-4106.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 38 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2180, (2), 3159-3176.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 1747, (8), 2495-2520.

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