西格列汀杂质52 CAS 764667-64-3

Sitagliptin Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号764667-64-3
分子式C14H11F3O5
分子量316.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质52 Sitagliptin Impurity 52 CAS 764667-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质52（Sitagliptin Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 764667-64-3。分子式 C14H11F3O5，分子量 316.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质52的分子量为316.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H11F3O5 的西格列汀杂质52（CAS 764667-64-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃的影响，西格列汀杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括316.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂

应用场景：西格列汀杂质52（Sitagliptin Impurity 52，CAS 764667-64-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质52
分子式C14H11F3O5
分子量316.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，周伟，高志强. "一种西格列汀杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112718769 B, 授权公告日 2022-02-22.
  2. Thompson G K, Anderson J P, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 52" [P]. US Patent, US 9158525 B2, 2025-07-16.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113707136 A, 授权公告日 2024-02-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1827, (1), 70-82.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质52 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2160, (4), 9261-9285.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 52 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1607, (11), 9154-9159.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 287, (12), 7199-7218.

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