硝酸硫胺EP杂质D CAS 490-82-4

Thiamine Nitrate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号490-82-4
分子式C12H16N4O2S
分子量280.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸硫胺EP杂质D Thiamine Nitrate EP Impurity D CAS 490-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 490-82-4 对应的硝酸硫胺EP杂质D（Thiamine Nitrate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H16N4O2S，分子量 280.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝酸硫胺EP杂质D在内的目标物的控制。 分子式为 C12H16N4O2S 的硝酸硫胺EP杂质D（CAS 490-82-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H16N4O2S 的硝酸硫胺EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 280.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，硝酸硫胺EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，硝酸硫胺EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硝酸硫胺EP杂质D（CAS 490-82-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 硝酸硫胺EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸硫胺EP杂质D
分子式C12H16N4O2S
分子量280.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Schröder R. "一种硝酸硫胺EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3863929 A1, 2024-06-04.
  2. Kowalski A, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Thiamine Nitrate EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3609783 A1, 2021-01-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸硫胺EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 700, 6827-6846.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸硫胺EP杂质D as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1506, 251-258.

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