头孢美唑杂质47 CAS 4923-87-9

Cefmetazole Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4923-87-9
分子式C8H5BrS
分子量213.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢美唑杂质47 Cefmetazole Impurity 47 CAS 4923-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢美唑杂质47（英文名 Cefmetazole Impurity 47，CAS 4923-87-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H5BrS，分子量 213.09。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，头孢美唑杂质47的分子骨架中包含含硫有机，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为213.09 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢美唑杂质47（Cefmetazole Impurity 47）的系统命名为头孢美唑杂质47，CAS号 4923-87-9，分子量为 213.09 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢美唑杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），头孢美唑杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：头孢美唑杂质47（Cefmetazole Impurity 47，CAS 4923-87-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢美唑杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢美唑杂质47
分子式C8H5BrS
分子量213.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，林芳，罗永刚. "一种头孢美唑杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115494248 A, 授权公告日 2023-11-27.
  2. Patel M V, O'Brien P Q, Schröder R. "Method for the Synthesis of Cefmetazole Impurity 47" [P]. US Patent, US 10241501 B2, 2019-10-23.
  3. 发明人何建平，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Cefmetazole Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114331127 B, 授权公告日 2019-08-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢美唑杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 2218, (8), 4949-4972.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢美唑杂质47 as an Impurity". Talanta, 2020, 2326, 906-926.

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