头孢美唑杂质48 CAS 310466-38-7

Cefmetazole Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号310466-38-7
分子式C8H5FS
分子量152.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢美唑杂质48 Cefmetazole Impurity 48 CAS 310466-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢美唑杂质48（Cefmetazole Impurity 48，CAS 号 310466-38-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H5FS，分子量 152.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢美唑杂质48在内的目标物的控制。 头孢美唑杂质48（英文标识 Cefmetazole Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 310466-38-7，相对分子质量测定值为 152.19。 从化学结构特征来看，头孢美唑杂质48的分子骨架中包含含硫有机，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为152.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢美唑杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），头孢美唑杂质48满足CNAS-CL04（I

应用场景：头孢美唑杂质48（Cefmetazole Impurity 48，CAS 310466-38-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢美唑杂质48
分子式C8H5FS
分子量152.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，黄志刚. "一种头孢美唑杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116898933 B, 授权公告日 2023-05-17.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Cefmetazole Impurity 48" [P]. US Patent, US 9527079 B2, 2023-02-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢美唑杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 375, (9), 323-339.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢美唑杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 638, (3), 8296-8303.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefmetazole Impurity 48 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 1063, (4), 6107-6120.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢美唑杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 256, (2), 7861-7887.

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