利奈唑烷杂质4 CAS 496031-56-2

Linezolid Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号496031-56-2
分子式C16H19FN2O5
分子量338.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑烷杂质4 Linezolid Impurity 4 CAS 496031-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 496031-56-2 对应的利奈唑烷杂质4（Linezolid Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19FN2O5，分子量 338.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，利奈唑烷杂质4的分子量为338.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 利奈唑烷杂质4（英文标识 Linezolid Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 496031-56-2，相对分子质量测定值为 338.33。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，利奈唑烷杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括338.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，利奈唑烷杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），利奈唑烷

应用场景：利奈唑烷杂质4（Linezolid Impurity 4，CAS 496031-56-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利奈唑烷杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑烷杂质4
分子式C16H19FN2O5
分子量338.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，韩伟，马晓峰. "一种利奈唑烷杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108164534 B, 授权公告日 2020-11-09.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115386312 A, 授权公告日 2018-06-10.
  3. 发明人唐晓军，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113381590 B, 授权公告日 2023-08-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑烷杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 275, (6), 6258-6283.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑烷杂质4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1567, (12), 4088-4098.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 239, (2), 7868-7880.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑烷杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 1073, (6), 8970-8982.

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