利奈唑胺杂质29 CAS 496031-57-3

Linezolid Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号496031-57-3
分子式C14H16ClFN2O3
分子量314.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质29 Linezolid Impurity 29 CAS 496031-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质29（Linezolid Impurity 29，CAS 号 496031-57-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H16ClFN2O3，分子量 314.74。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，利奈唑胺杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括314.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C14H16ClFN2O3 的利奈唑胺杂质29（CAS 496031-57-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利奈唑胺杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利奈唑胺杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：利奈唑胺杂质29（Linezolid Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利奈唑胺杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质29
分子式C14H16ClFN2O3
分子量314.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Roberts E F. "一种利奈唑胺杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9055768 B2, 2020-01-10.
  2. 发明人何建平，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111440497 A, 授权公告日 2024-05-15.
  3. 发明人胡光，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109675618 A, 授权公告日 2015-05-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 692, (5), 2345-2350.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 583, (11), 8342-8371.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2141, 6792-6797.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1366, (5), 7905-7935.

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