利奈唑胺杂质67 CAS CATO-C4X-107367

Linezolid Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-107367
分子式C14H20FN3O4
分子量313.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质67 Linezolid Impurity 67 CAS CATO-C4X-107367 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质67（英文名 Linezolid Impurity 67，CAS CATO-C4X-107367）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20FN3O4，分子量 313.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，利奈唑胺杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 利奈唑胺杂质67（Linezolid Impurity 67），CAS注册号 CATO-C4X-107367，化学式 C14H20FN3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 313.32 g/mol。 从化学结构特征来看，利奈唑胺杂质67的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为313.32 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奈唑胺杂质67（CAS CATO-C4X-107367）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利奈唑胺杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质67
分子式C14H20FN3O4
分子量313.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，何建平. "一种利奈唑胺杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109926918 A, 授权公告日 2024-04-03.
  2. 发明人罗永刚，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108532063 A, 授权公告日 2023-04-06.
  3. 发明人李文辉，徐明华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Linezolid Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112644569 B, 授权公告日 2024-10-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1052, 7756-7775.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质67 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2151, (3), 6677-6686.

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