舒林酸杂质N92 CAS 49627-27-2

Sulindac EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号49627-27-2
分子式C20H17FO2S
分子量340.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质N92 Sulindac EP Impurity C CAS 49627-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舒林酸杂质N92（Sulindac EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 49627-27-2，分子式 C20H17FO2S，分子量 340.41。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，舒林酸杂质N92表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括340.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 舒林酸杂质N92（Sulindac EP Impurity C），CAS注册号 49627-27-2，化学式 C20H17FO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.41 g/mol。 在色谱分析方法开发中，舒林酸杂质N92（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），舒林酸杂质N92满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，舒林酸杂质N92（CAS 49627-27-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质N92
分子式C20H17FO2S
分子量340.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Mueller T C. "一种舒林酸杂质N92的合成方法" [P]. European Patent, EP 3367456 A1, 2020-02-19.
  2. Klinger H, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Sulindac EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11256282 B2, 2022-08-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质N92 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 810, 7011-7021.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质N92 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2238, (7), 6227-6230.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 472, (11), 3196-3226.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舒林酸杂质N92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 649, 6790-6809.

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