阿米卡星EP杂质C CAS 50725-25-2

Amikacin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50725-25-2
分子式C22H43N5O13
分子量585.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星EP杂质C Amikacin EP Impurity C CAS 50725-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米卡星EP杂质C（Amikacin EP Impurity C，CAS 号 50725-25-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H43N5O13，分子量 585.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿米卡星EP杂质C的分子量为585.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿米卡星EP杂质C（Amikacin EP Impurity C，C22H43N5O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿米卡星EP杂质C（C22H43N5O13）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿米卡星EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），阿米卡星EP杂质C满足CNAS-CL

应用场景：阿米卡星EP杂质C（Amikacin EP Impurity C，CAS 50725-25-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿米卡星EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星EP杂质C
分子式C22H43N5O13
分子量585.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，郭海燕. "一种阿米卡星EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111459307 B, 授权公告日 2025-05-08.
  2. 发明人韩伟，罗永刚，徐明华. "Method for the Synthesis of Amikacin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115632009 B, 授权公告日 2015-08-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1353, (10), 786-809.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 2281, 5989-6017.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amikacin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Talanta, 2012, 2184, 2132-2154.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿米卡星EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1082, (11), 1164-1190.

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