阿米卡星EP杂质E CAS 50866-72-3

Amikacin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50866-72-3
分子式C22H43N5O13
分子量585.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿米卡星EP杂质E Amikacin EP Impurity E CAS 50866-72-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿米卡星EP杂质E（Amikacin EP Impurity E，CAS 号 50866-72-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H43N5O13，分子量 585.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿米卡星EP杂质E的分子量为585.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H43N5O13 的阿米卡星EP杂质E（CAS 50866-72-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿米卡星EP杂质E（分子式 C22H43N5O13）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿米卡星EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿米卡星EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿米卡星EP杂质E（Amikacin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿米卡星EP杂质E
分子式C22H43N5O13
分子量585.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，何建平. "一种阿米卡星EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111761427 A, 授权公告日 2022-09-11.
  2. 发明人赵玉洁，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Amikacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113176113 A, 授权公告日 2019-01-24.
  3. Chen K W, Brown S R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Amikacin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11188079 B2, 2017-02-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿米卡星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1681, (6), 4490-4520.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿米卡星EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 202, (6), 3906-3916.

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