文拉法辛EP杂质A HCl CAS 50822-98-5

Venlafaxine EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号50822-98-5
分子式C11H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛EP杂质A HCl Venlafaxine EP Impurity A HCl CAS 50822-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 50822-98-5 对应的文拉法辛EP杂质A HCl（Venlafaxine EP Impurity A HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H17NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），文拉法辛EP杂质A HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，文拉法辛EP杂质A HCl（Venlafaxine EP Impurity A HCl）的系统命名为文拉法辛EP杂质A HCl，CAS号 50822-98-5，分子量为 215.72 g/mol。 文拉法辛EP杂质A HCl（C11H17NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛EP杂质A HCl均采用质量平衡法结

应用场景：从实际应用出发，文拉法辛EP杂质A HCl（CAS 50822-98-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛EP杂质A HCl
分子式C11H17NO HCl
分子量215.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Chen K W. "一种文拉法辛EP杂质A HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 10937296 B2, 2019-04-27.
  2. 发明人沈红梅，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116938287 B, 授权公告日 2020-12-01.
  3. Rossi M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine EP Impurity A HCl" [P]. European Patent, EP 3151930 A1, 2019-09-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 572, (11), 6108-6120.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛EP杂质A HCl as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2348, (8), 7531-7555.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2040, 2502-2524.

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