噻托溴铵杂质18 CAS 51-56-9

Tiotropium Bromide Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51-56-9
分子式C16H21NO3 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质18 Tiotropium Bromide Impurity 18 CAS 51-56-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 51-56-9 对应的噻托溴铵杂质18（Tiotropium Bromide Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H21NO3 HBr。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

噻托溴铵杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，噻托溴铵杂质18（Tiotropium Bromide Impurity 18，C16H21NO3 HBr）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为356.26 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：噻托溴铵杂质18（Tiotropium Bromide Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质18
分子式C16H21NO3 HBr
分子量356.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，沈红梅. "一种噻托溴铵杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116710786 B, 授权公告日 2015-03-19.
  2. 发明人何建平，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111807243 A, 授权公告日 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1489, 2593-2596.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 202, (1), 7367-7378.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 803, (11), 1584-1594.

Related Tiotropium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...