丁卡因杂质25 CAS 512175-79-0

Tetracaine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号512175-79-0
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质25 Tetracaine Impurity 25 CAS 512175-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁卡因杂质25（Tetracaine Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 512175-79-0。分子式 C13H19NO2，分子量 221.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

丁卡因杂质25的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 512175-79-0 对应的丁卡因杂质25（Tetracaine Impurity 25），是化学式为 C13H19NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 221.30。 从化学结构特征来看，丁卡因杂质25的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为221.30 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁卡因杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标

应用场景：从实际应用出发，丁卡因杂质25（CAS 512175-79-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁卡因杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质25
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，林芳，徐明华. "一种丁卡因杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113267030 A, 授权公告日 2019-11-26.
  2. Mueller T, Thompson G K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 25" [P]. US Patent, US 10147530 B2, 2021-01-17.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110790670 A, 授权公告日 2017-10-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 112, (1), 1916-1930.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质25 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1642, (11), 613-625.

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