丁卡因杂质5 CAS 94-32-6

Tetracaine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94-32-6
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁卡因杂质5 Tetracaine Impurity 5 CAS 94-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁卡因杂质5（Tetracaine Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 94-32-6，分子式 C13H19NO2，分子量 221.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，丁卡因杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，丁卡因杂质5（Tetracaine Impurity 5，C13H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C13H19NO2 的丁卡因杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁卡因杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药

应用场景：丁卡因杂质5（Tetracaine Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁卡因杂质5
分子式C13H19NO2
分子量221.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Schröder R. "一种丁卡因杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3681926 A1, 2022-01-10.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tetracaine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117540710 B, 授权公告日 2021-05-01.
  3. 发明人钱学锋，朱建伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Tetracaine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108905077 A, 授权公告日 2016-01-19.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁卡因杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 420, 4732-4745.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁卡因杂质5 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 654, 7399-7429.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetracaine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2358, (10), 1067-1095.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁卡因杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1283, (5), 4776-4795.

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