苯妥英EP杂质D CAS 5157-15-3

Phenytoin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5157-15-3
分子式C16H14N4O2
分子量294.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英EP杂质D Phenytoin EP Impurity D CAS 5157-15-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的苯妥英EP杂质D（Phenytoin EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5157-15-3，分子式 C16H14N4O2，分子量 294.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯妥英EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，苯妥英EP杂质D（Phenytoin EP Impurity D，C16H14N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H14N4O2 的苯妥英EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 294.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），苯妥英EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：苯妥英EP杂质D（Phenytoin EP Impurity D，CAS 5157-15-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 苯妥英EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英EP杂质D
分子式C16H14N4O2
分子量294.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，徐明华. "一种苯妥英EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114842224 A, 授权公告日 2025-11-08.
  2. 发明人何建平，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Phenytoin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109889035 A, 授权公告日 2023-08-28.
  3. 发明人朱建伟，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Phenytoin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108952552 A, 授权公告日 2021-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1405, 3522-3537.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1880, (8), 8598-8607.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenytoin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 2243, (9), 5340-5359.

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