美洛加巴林杂质26 CAS 5204-80-8

Mirogabalin Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5204-80-8
分子式C7H12O
分子量112.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质26 Mirogabalin Impurity 26 CAS 5204-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质26（Mirogabalin Impurity 26）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5204-80-8。分子式 C7H12O，分子量 112.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C7H12O 的美洛加巴林杂质26（CAS 5204-80-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 美洛加巴林杂质26（C7H12O）含有含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美洛加巴林杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：美洛加巴林杂质26（Mirogabalin Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 美洛加巴林杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质26
分子式C7H12O
分子量112.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Jørgensen K. "一种美洛加巴林杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3745570 A1, 2015-08-26.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Nowak P. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3388006 A1, 2018-06-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2259, (5), 2256-2259.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质26 as an Impurity". Molecules, 2010, 862, 2424-2428.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 26 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1975, (1), 9699-9712.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 787, 4542-4546.

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