阿普米司特杂质14 CAS 253168-94-4

Apremilast impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号253168-94-4
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质14 Apremilast impurity 14 CAS 253168-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质14（Apremilast impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 253168-94-4，分子式 C12H19NO4S，分子量 273.35。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质14在内的目标物的控制。 CAS编号 253168-94-4 对应的阿普米司特杂质14（Apremilast impurity 14），是化学式为 C12H19NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.35。 依据分子式为 C12H19NO4S 的阿普米司特杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 273.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普米司特杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：阿普米司特杂质14（Apremilast impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质14（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质14
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，郭海燕. "一种阿普米司特杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109105274 A, 授权公告日 2024-06-26.
  2. Patel M V, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 14" [P]. US Patent, US 10650966 B2, 2015-05-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2312, (5), 5016-5027.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 190, (11), 2295-2300.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1330, 5632-5645.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 354, (11), 9380-9394.

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