阿普米司特杂质55 CAS 885268-06-4

Apremilast Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号885268-06-4
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质55 Apremilast Impurity 55 CAS 885268-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 885268-06-4 对应的阿普米司特杂质55（Apremilast Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19NO4S，分子量 273.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普米司特杂质55在内的目标物的控制。 CAS编号 885268-06-4 对应的阿普米司特杂质55（Apremilast Impurity 55），是化学式为 C12H19NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.35。 阿普米司特杂质55（分子式 C12H19NO4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，阿普米司特杂质55（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿普米司

应用场景：从实际应用出发，阿普米司特杂质55（CAS 885268-06-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿普米司特杂质55适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质55
分子式C12H19NO4S
分子量273.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，钱学锋. "一种阿普米司特杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117241388 A, 授权公告日 2017-04-08.
  2. Davis P L, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 55" [P]. US Patent, US 10909905 B2, 2022-11-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1321, (5), 8674-8683.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质55 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1624, (6), 9387-9391.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 55 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1217, (10), 6167-6182.

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