西尼地平杂质18 CAS 52326-05-3

Cilnidipine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号52326-05-3
分子式C9H16O5
分子量204.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼地平杂质18 Cilnidipine Impurity 18 CAS 52326-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼地平杂质18（Cilnidipine Impurity 18，CAS 号 52326-05-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16O5，分子量 204.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西尼地平杂质18（分子式 C9H16O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在药品研发过程中，西尼地平杂质18（Cilnidipine Impurity 18，C9H16O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，西尼地平杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），西尼地平杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西尼地平杂质18（Cilnidipine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼地平杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼地平杂质18
分子式C9H16O5
分子量204.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，何建平. "一种西尼地平杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114301580 B, 授权公告日 2024-12-12.
  2. Lee S K, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cilnidipine Impurity 18" [P]. US Patent, US 9051126 B2, 2019-01-16.
  3. 发明人韩伟，刘建华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cilnidipine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112733469 B, 授权公告日 2022-02-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼地平杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2452, 2098-2122.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼地平杂质18 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2122, 6510-6521.

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