依那普利杂质7 CAS CATO-C4X-13347

Enalapril Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-13347
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利杂质7 Enalapril Impurity 7 CAS CATO-C4X-13347 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依那普利杂质7（Enalapril Impurity 7，CAS CATO-C4X-13347），分子式 C12H12O3，分子量 204.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，依那普利杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-13347 对应的依那普利杂质7（Enalapril Impurity 7），是化学式为 C12H12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 204.22。 依那普利杂质7（C12H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，依那普利杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile

应用场景：从实际应用出发，依那普利杂质7（CAS CATO-C4X-13347）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依那普利杂质7适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利杂质7
分子式C12H12O3
分子量204.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，高志强. "一种依那普利杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114044007 A, 授权公告日 2019-03-25.
  2. 发明人徐明华，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Enalapril Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115473011 B, 授权公告日 2018-11-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1470, 2475-2489.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2242, (1), 8826-8842.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 490, (12), 8533-8562.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依那普利杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 1199, (10), 7704-7714.

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