依那普利EP杂质G CAS 460720-14-3

Enalapril EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号460720-14-3
分子式C15H27NO4
分子量285.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利EP杂质G Enalapril EP Impurity G CAS 460720-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依那普利EP杂质G（Enalapril EP Impurity G，CAS 460720-14-3），分子式 C15H27NO4，分子量 285.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，依那普利EP杂质G的分子量为285.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依那普利EP杂质G（Enalapril EP Impurity G）的系统命名为依那普利EP杂质G，CAS号 460720-14-3，分子量为 285.38 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，依那普利EP杂质G表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括285.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依那普利EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结

应用场景：依那普利EP杂质G（Enalapril EP Impurity G，CAS 460720-14-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依那普利EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利EP杂质G
分子式C15H27NO4
分子量285.38 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，杨光. "一种依那普利EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117629305 B, 授权公告日 2023-07-10.
  2. Patel M V, Yamamoto T, Park J H. "Method for the Synthesis of Enalapril EP Impurity G" [P]. US Patent, US 11717314 B2, 2016-05-11.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Enalapril EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108464971 A, 授权公告日 2022-03-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1804, (8), 2532-2538.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利EP杂质G as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1980, 8207-8220.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril EP Impurity G Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1419, (9), 7504-7514.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依那普利EP杂质G Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 413, (4), 377-392.

Related Enalapril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...