依那普利EP杂质B CAS 82717-96-2

Enalapril EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82717-96-2
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依那普利EP杂质B Enalapril EP Impurity B CAS 82717-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依那普利EP杂质B（英文名 Enalapril EP Impurity B ，CAS 82717-96-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H21NO4，分子量 279.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，依那普利EP杂质B的分子量为279.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 82717-96-2 对应的依那普利EP杂质B（Enalapril EP Impurity B ），是化学式为 C15H21NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 279.33。 从化学结构特征来看，依那普利EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为279.33 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，依那普利EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），依那普利EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依那普利EP杂质B（CAS 82717-96-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 依那普利EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依那普利EP杂质B
分子式C15H21NO4
分子量279.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，王建平. "一种依那普利EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116819833 A, 授权公告日 2024-11-01.
  2. Brown S R, Mueller T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Enalapril EP Impurity B " [P]. US Patent, US 11823876 B2, 2019-09-07.
  3. Mueller T, Brown S R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Enalapril EP Impurity B " [P]. US Patent, US 11405720 B2, 2018-02-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依那普利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2440, 5347-5368.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依那普利EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 572, (3), 7274-7293.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enalapril EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1509, (12), 365-381.

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