纳曲酮杂质N96 CAS 52446-24-9

Naltrexone Impurity N96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52446-24-9
分子式C16H17NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质N96 Naltrexone Impurity N96 CAS 52446-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的纳曲酮杂质N96（Naltrexone Impurity N96）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52446-24-9，分子式 C16H17NO4 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，纳曲酮杂质N96的分子量为323.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，纳曲酮杂质N96（Naltrexone Impurity N96，C16H17NO4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，纳曲酮杂质N96表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括323.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，纳曲酮杂质N96（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，纳曲酮杂质N96（Naltrexone Impurity N96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取纳曲酮杂质N96适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质N96
分子式C16H17NO4 HCl
分子量323.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T, Klinger H. "一种纳曲酮杂质N96的合成方法" [P]. US Patent, US 11952982 B2, 2018-03-25.
  2. 发明人冯建国，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity N96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113378491 A, 授权公告日 2017-02-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质N96 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2041, 8015-8038.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质N96 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1162, (11), 6237-6256.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity N96 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 93, (4), 3478-3499.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮杂质N96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2010, 727, 4583-4598.

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