氢氯噻嗪杂质12 CAS 5250-72-6
Hydrochlorothiazide Impurity 12
| CAS 号 | 5250-72-6 |
| 分子式 | C6H7Cl2N3O4S2 |
| 分子量 | 320.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品氢氯噻嗪杂质12（Hydrochlorothiazide Impurity 12，CAS 5250-72-6），分子式 C6H7Cl2N3O4S2，分子量 320.17。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氢氯噻嗪杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，氢氯噻嗪杂质12（Hydrochlorothiazide Impurity 12，C6H7Cl2N3O4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氢氯噻嗪杂质12（C6H7Cl2N3O4S2）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，氢氯噻嗪杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量
应用场景：氢氯噻嗪杂质12（Hydrochlorothiazide Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氢氯噻嗪杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氢氯噻嗪杂质12 |
| 分子式 | C6H7Cl2N3O4S2 |
| 分子量 | 320.17 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，罗永刚，沈红梅. "一种氢氯噻嗪杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109127006 B, 授权公告日 2023-05-17.
- 发明人李文辉，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Hydrochlorothiazide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112377921 B, 授权公告日 2019-12-08.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1275, 1843-1856.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质12 as an Impurity". Molecules, 2019, 429, (12), 7035-7062.
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