米格列醇杂质7 CAS 52541-36-3

Miglitol Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52541-36-3
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列醇杂质7 Miglitol Impurity 7 CAS 52541-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列醇杂质7（Miglitol Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 52541-36-3。分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

米格列醇杂质7的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 米格列醇杂质7（Miglitol Impurity 7），CAS注册号 52541-36-3，化学式 C7H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 139.15 g/mol。 米格列醇杂质7（C7H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米格列醇杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米格列醇杂质7满足CNAS-CL04

应用场景：米格列醇杂质7（Miglitol Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米格列醇杂质7适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列醇杂质7
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，钱学锋. "一种米格列醇杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113965007 B, 授权公告日 2018-09-12.
  2. Park J H, Williams B T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Miglitol Impurity 7" [P]. US Patent, US 9803995 B2, 2020-06-11.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Miglitol Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111414841 A, 授权公告日 2016-02-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列醇杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 269, (8), 3754-3779.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列醇杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1903, 5324-5330.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Miglitol Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 477, (1), 7214-7218.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米格列醇杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2227, (1), 9504-9531.

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