泮托拉唑杂质27 CAS 76015-11-7

Pantoprazole Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76015-11-7
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泮托拉唑杂质27 Pantoprazole Impurity 27 CAS 76015-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泮托拉唑杂质27（Pantoprazole Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76015-11-7。分子式 C7H9NO2，分子量 139.15。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，泮托拉唑杂质27的分子量为139.15 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H9NO2 的泮托拉唑杂质27（CAS 76015-11-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 泮托拉唑杂质27（C7H9NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泮托拉唑杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，泮托拉唑杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泮托拉唑杂质27（Pantoprazole Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泮托拉唑杂质27适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泮托拉唑杂质27
分子式C7H9NO2
分子量139.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Schröder R, Patel M V. "一种泮托拉唑杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 11491747 B2, 2018-01-14.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Pantoprazole Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110139094 B, 授权公告日 2015-05-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泮托拉唑杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 132, (2), 8291-8300.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泮托拉唑杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 206, (12), 3887-3892.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pantoprazole Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 1233, 7864-7869.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泮托拉唑杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2011, 1949, 1232-1259.

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