肌苷杂质2 CAS 52678-79-2
Inosine Impurity 2
| CAS 号 | 52678-79-2 |
| 分子式 | C10H12N4O5 |
| 分子量 | 268.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的肌苷杂质2（Inosine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52678-79-2，分子式 C10H12N4O5，分子量 268.23。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
从化学结构特征来看，肌苷杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为268.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，肌苷杂质2（Inosine Impurity 2）的系统命名为肌苷杂质2，CAS号 52678-79-2，分子量为 268.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次肌苷杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D
应用场景：肌苷杂质2（Inosine Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肌苷杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 肌苷杂质2 |
| 分子式 | C10H12N4O5 |
| 分子量 | 268.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，马晓峰，刘建华. "一种肌苷杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109067771 A, 授权公告日 2025-08-16.
- 发明人孙丽萍，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Inosine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108999511 B, 授权公告日 2023-04-16.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肌苷杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1763, (11), 8706-8728.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肌苷杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1410, 4706-4733.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Inosine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 313, 1822-1833.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肌苷杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 431, 4729-4732.
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