肌苷杂质8 CAS 18520-88-2
Inosine impurity 8
| CAS 号 | 18520-88-2 |
| 分子式 | C10H12N4O5 |
| 分子量 | 268.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的肌苷杂质8（Inosine impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 18520-88-2，分子式 C10H12N4O5，分子量 268.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在长期和加速稳定性研究中，肌苷杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C10H12N4O5 的肌苷杂质8（CAS 18520-88-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 肌苷杂质8（分子式 C10H12N4O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，肌苷杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，肌苷杂质8（CAS 18520-88-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 肌苷杂质8 |
| 分子式 | C10H12N4O5 |
| 分子量 | 268.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Jørgensen K, Rossi M, Martínez F. "一种肌苷杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3976123 A1, 2019-01-05.
- 发明人钱学锋，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Inosine impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109833529 A, 授权公告日 2018-02-09.
- 发明人孙丽萍，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Inosine impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113572642 A, 授权公告日 2016-02-21.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肌苷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 137, 1486-1506.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肌苷杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1321, 2417-2423.
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