雷诺嗪杂质7 CAS 5294-61-1

Ranolazine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5294-61-1
分子式C14H21N3O
分子量247.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质7 Ranolazine Impurity 7 CAS 5294-61-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷诺嗪杂质7（Ranolazine Impurity 7，CAS 号 5294-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21N3O，分子量 247.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，雷诺嗪杂质7的分子量为247.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 雷诺嗪杂质7（英文标识 Ranolazine Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5294-61-1，相对分子质量测定值为 247.34。 从化学结构特征来看，雷诺嗪杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为247.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，雷诺嗪杂质7（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雷诺嗪杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷诺嗪杂质7（CAS 5294-61-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷诺嗪杂质7适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质7
分子式C14H21N3O
分子量247.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Kumar R, Patel M V. "一种雷诺嗪杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10221501 B2, 2015-11-10.
  2. 发明人林芳，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Ranolazine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115754355 B, 授权公告日 2016-01-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 425, (7), 8889-8915.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质7 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 301, (11), 8021-8028.

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