雷诺嗪杂质21 CAS 172430-46-5

Ranolazine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号172430-46-5
分子式C17H27N3O3
分子量321.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质21 Ranolazine Impurity 21 CAS 172430-46-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷诺嗪杂质21（Ranolazine Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 172430-46-5。分子式 C17H27N3O3，分子量 321.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

雷诺嗪杂质21的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷诺嗪杂质21（英文标识 Ranolazine Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 172430-46-5，相对分子质量测定值为 321.41。 依据分子式为 C17H27N3O3 的雷诺嗪杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 321.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷诺嗪杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：雷诺嗪杂质21（Ranolazine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷诺嗪杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质21
分子式C17H27N3O3
分子量321.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，沈红梅. "一种雷诺嗪杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110758545 B, 授权公告日 2019-05-17.
  2. 发明人徐明华，高志强，何建平. "Method for the Synthesis of Ranolazine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111001404 B, 授权公告日 2021-05-22.
  3. 发明人钱学锋，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ranolazine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115312144 A, 授权公告日 2020-01-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2445, 7424-7441.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1003, (1), 1050-1058.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranolazine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 1477, (10), 780-800.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷诺嗪杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1197, (1), 7575-7602.

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