保泰松杂质N2 CAS 531-85-1

Phenylbutazone Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号531-85-1
分子式C12H12N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

保泰松杂质N2 Phenylbutazone Impurity N2 CAS 531-85-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

保泰松杂质N2（Phenylbutazone Impurity N2，CAS 号 531-85-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12N2 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，保泰松杂质N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为220.70 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，保泰松杂质N2（Phenylbutazone Impurity N2，C12H12N2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，保泰松杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：从实际应用出发，保泰松杂质N2（CAS 531-85-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 保泰松杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称保泰松杂质N2
分子式C12H12N2 2*HCl
分子量220.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，高志强. "一种保泰松杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108468029 A, 授权公告日 2021-08-05.
  2. 发明人胡光，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Phenylbutazone Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108433780 B, 授权公告日 2023-10-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 保泰松杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 2393, (8), 5224-5235.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 保泰松杂质N2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1826, (8), 5226-5254.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylbutazone Impurity N2 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1170, (4), 8295-8324.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 保泰松杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1026, (9), 2536-2544.

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