依匹斯汀杂质28 CAS 532-55-8

Epinastine Impurity 28

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号532-55-8
分子式C8H5NOS
分子量163.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质28 Epinastine Impurity 28 CAS 532-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 532-55-8 对应的依匹斯汀杂质28（Epinastine Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H5NOS，分子量 163.20。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依匹斯汀杂质28在内的目标物的控制。 CAS编号 532-55-8 对应的依匹斯汀杂质28（Epinastine Impurity 28），是化学式为 C8H5NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 163.20。 从化学结构特征来看，依匹斯汀杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为163.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依匹斯汀杂质28（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%；

应用场景：依匹斯汀杂质28（Epinastine Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依匹斯汀杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质28
分子式C8H5NOS
分子量163.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，陈志强. "一种依匹斯汀杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110725730 B, 授权公告日 2021-06-13.
  2. 发明人郭海燕，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113378053 A, 授权公告日 2024-12-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 579, (2), 9841-9846.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质28 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1834, (1), 8644-8647.

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