依匹斯汀杂质53 CAS 114-39-6

Epinastine Impurity 53

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号114-39-6
分子式C7H9N3O
分子量151.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质53 Epinastine Impurity 53 CAS 114-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依匹斯汀杂质53（Epinastine Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 114-39-6，分子式 C7H9N3O，分子量 151.17。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依匹斯汀杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，依匹斯汀杂质53（Epinastine Impurity 53，C7H9N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依匹斯汀杂质53表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），依匹斯汀杂质53满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：从实际应用出发，依匹斯汀杂质53（CAS 114-39-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质53
分子式C7H9N3O
分子量151.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，赵玉洁. "一种依匹斯汀杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110198096 B, 授权公告日 2021-03-10.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109298529 B, 授权公告日 2019-06-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1255, (6), 6632-6645.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质53 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1094, (8), 6575-6596.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epinastine Impurity 53 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 1441, 7717-7745.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依匹斯汀杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1385, 4645-4660.

Related Epinastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...