吡非尼酮杂质29 CAS 53427-93-3

Pirfenidone Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53427-93-3
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质29 Pirfenidone Impurity 29 CAS 53427-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质29（英文名 Pirfenidone Impurity 29，CAS 53427-93-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡非尼酮杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡非尼酮杂质29（Pirfenidone Impurity 29）的系统命名为吡非尼酮杂质29，CAS号 53427-93-3，分子量为 185.22 g/mol。 吡非尼酮杂质29（分子式 C12H11NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质29（Pirfenidone Impurity 29）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡非尼酮杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质29
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Hughes D C. "一种吡非尼酮杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 11508219 B2, 2015-06-12.
  2. Schröder R, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3632555 A1, 2022-11-23.
  3. Rossi M, Schröder R, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Pirfenidone Impurity 29" [P]. European Patent, EP 3172593 A1, 2021-07-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 353, (4), 6650-6658.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质29 as an Impurity". Talanta, 2024, 1267, (3), 7778-7796.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 112, (10), 690-710.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡非尼酮杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 456, (2), 7439-7451.

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