吡非尼酮杂质42 CAS 3510-66-5

Pirfenidone Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3510-66-5
分子式C6H6BrN
分子量172.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质42 Pirfenidone Impurity 42 CAS 3510-66-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3510-66-5 对应的吡非尼酮杂质42（Pirfenidone Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6BrN，分子量 172.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，吡非尼酮杂质42的分子量为172.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 3510-66-5 对应的吡非尼酮杂质42（Pirfenidone Impurity 42），是化学式为 C6H6BrN 的药物杂质标准品，相对分子质量 172.02。 依据分子式为 C6H6BrN 的吡非尼酮杂质42结构特征，其分子内含含氰基，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 172.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡非尼酮杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质42（Pirfenidone Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质42
分子式C6H6BrN
分子量172.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，李文辉. "一种吡非尼酮杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115739162 B, 授权公告日 2022-10-11.
  2. 发明人王建平，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116681393 B, 授权公告日 2022-07-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质42 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1625, 6305-6311.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质42 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 921, (4), 3593-3618.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 42 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1563, (9), 8864-8888.

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