奥洛他定杂质29 CAS 156-38-7

Olopatadine Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号156-38-7
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质29 Olopatadine Impurity 29 CAS 156-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质29（Olopatadine Impurity 29，CAS 号 156-38-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H8O3，分子量 152.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C8H8O3 的奥洛他定杂质29（CAS 156-38-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奥洛他定杂质29的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为152.15 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥洛他定杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥洛他定杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀

应用场景：奥洛他定杂质29（Olopatadine Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥洛他定杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质29
分子式C8H8O3
分子量152.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，李文辉. "一种奥洛他定杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112004453 B, 授权公告日 2020-09-28.
  2. Schröder R, Johnson M A, Chen K W. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 29" [P]. US Patent, US 11550726 B2, 2020-07-18.
  3. 发明人韩伟，陈志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Olopatadine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115416679 A, 授权公告日 2024-08-17.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质29 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1807, 759-782.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2218, (9), 1768-1773.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 29 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 2364, 1154-1181.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥洛他定杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 1781, (4), 8656-8671.

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