奥洛他定杂质12 CAS 66801-40-9

Olopatadine Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号66801-40-9
分子式C15H10O4
分子量254.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质12 Olopatadine Impurity 12 CAS 66801-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 66801-40-9 对应的奥洛他定杂质12（Olopatadine Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H10O4，分子量 254.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），奥洛他定杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥洛他定杂质12（Olopatadine Impurity 12）的系统命名为奥洛他定杂质12，CAS号 66801-40-9，分子量为 254.24 g/mol。 依据分子式为 C15H10O4 的奥洛他定杂质12结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥洛他定杂质12均采用质量平衡法

应用场景：奥洛他定杂质12（Olopatadine Impurity 12，CAS 66801-40-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥洛他定杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质12
分子式C15H10O4
分子量254.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Mueller T C. "一种奥洛他定杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3157277 A1, 2016-06-15.
  2. Schröder R, Brown S R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 12" [P]. US Patent, US 10279272 B2, 2015-07-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1155, (9), 6946-6965.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1498, (2), 7299-7306.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2149, 1720-1729.

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