奥洛他定杂质46 CAS 23560-66-9

Olopatadine Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23560-66-9
分子式C15H12O2
分子量224.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥洛他定杂质46 Olopatadine Impurity 46 CAS 23560-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥洛他定杂质46（英文名 Olopatadine Impurity 46，CAS 23560-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C15H12O2，分子量 224.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥洛他定杂质46在内的目标物的控制。 奥洛他定杂质46（Olopatadine Impurity 46），CAS注册号 23560-66-9，化学式 C15H12O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 224.25 g/mol。 奥洛他定杂质46（分子式 C15H12O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奥洛他定杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥洛他定杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：从实际应用出发，奥洛他定杂质46（CAS 23560-66-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥洛他定杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥洛他定杂质46
分子式C15H12O2
分子量224.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，高志强. "一种奥洛他定杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111763552 B, 授权公告日 2018-07-18.
  2. 发明人何建平，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Olopatadine Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115600554 B, 授权公告日 2019-10-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥洛他定杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 626, (11), 9765-9777.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥洛他定杂质46 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 1288, 5255-5263.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olopatadine Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 407, (11), 1167-1195.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥洛他定杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 652, (10), 1853-1857.

Related Olopatadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...