吡非尼酮杂质35 CAS 2412-49-9

Pirfenidone Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2412-49-9
分子式C10H16N2
分子量164.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质35 Pirfenidone Impurity 35 CAS 2412-49-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡非尼酮杂质35（Pirfenidone Impurity 35，CAS 号 2412-49-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H16N2，分子量 164.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吡非尼酮杂质35的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡非尼酮杂质35（Pirfenidone Impurity 35），CAS注册号 2412-49-9，化学式 C10H16N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.25 g/mol。 吡非尼酮杂质35（C10H16N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吡非尼酮杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡非尼酮杂质35（CAS 2412-49-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡非尼酮杂质35适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质35
分子式C10H16N2
分子量164.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，高志强. "一种吡非尼酮杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110613384 B, 授权公告日 2024-08-20.
  2. 发明人钱学锋，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117943040 B, 授权公告日 2016-10-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 2237, (6), 2271-2289.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 110, (4), 7086-7107.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pirfenidone Impurity 35 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1636, 9777-9801.

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