吡非尼酮杂质33 CAS 108-86-1

Pirfenidone Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108-86-1
分子式C6H5Br
分子量157.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡非尼酮杂质33 Pirfenidone Impurity 33 CAS 108-86-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 108-86-1 对应的吡非尼酮杂质33（Pirfenidone Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5Br，分子量 157.01。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吡非尼酮杂质33（C6H5Br）含有含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 吡非尼酮杂质33（Pirfenidone Impurity 33），CAS注册号 108-86-1，化学式 C6H5Br，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 157.01 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，吡非尼酮杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吡非尼酮杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡非尼酮杂质33（Pirfenidone Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡非尼酮杂质33
分子式C6H5Br
分子量157.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，陈志强. "一种吡非尼酮杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115173179 B, 授权公告日 2020-07-19.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Pirfenidone Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111113131 A, 授权公告日 2022-05-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡非尼酮杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 2285, 1134-1161.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡非尼酮杂质33 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 330, (4), 9667-9689.

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