哌啶杂质16 CAS 53484-76-7

Peridine Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53484-76-7
分子式C12H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质16 Peridine Impurity 16 CAS 53484-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品哌啶杂质16（Peridine Impurity 16，CAS 53484-76-7），分子式 C12H15NO2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

哌啶杂质16的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 哌啶杂质16（英文标识 Peridine Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 53484-76-7，相对分子质量测定值为 241.72。 依据分子式为 C12H15NO2 HCl 的哌啶杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，哌啶杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌啶杂质16（Peridine Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 哌啶杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质16
分子式C12H15NO2 HCl
分子量241.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，徐明华. "一种哌啶杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113617912 B, 授权公告日 2017-07-26.
  2. 发明人杨光，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112795290 B, 授权公告日 2022-11-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 595, (9), 5463-5479.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质16 as an Impurity". Talanta, 2022, 678, (7), 4483-4492.

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