哌啶杂质18 CAS 2580101-75-1

Peridine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2580101-75-1
分子式C6H14N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌啶杂质18 Peridine Impurity 18 CAS 2580101-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的哌啶杂质18（Peridine Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2580101-75-1，分子式 C6H14N2 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，哌啶杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，哌啶杂质18（Peridine Impurity 18，C6H14N2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 哌啶杂质18（C6H14N2 2HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），哌啶杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌啶杂质18（Peridine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌啶杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌啶杂质18
分子式C6H14N2 2*HCl
分子量150.65 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，冯建国，王建平. "一种哌啶杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117378260 B, 授权公告日 2017-02-09.
  2. Björnsson E, Nielsen H, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Peridine Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3316876 A1, 2020-07-08.
  3. 发明人孙丽萍，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Peridine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110513723 A, 授权公告日 2021-12-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 446, 8560-8567.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2229, (9), 4809-4830.

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