阿加曲班杂质128 CAS CATO-C4X-1007128
Argatroban Impurity 128
| CAS 号 | CATO-C4X-1007128 |
| 分子式 | C10H9NO3S |
| 分子量 | 223.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-1007128 对应的阿加曲班杂质128（Argatroban Impurity 128）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9NO3S，分子量 223.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
阿加曲班杂质128（C10H9NO3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质128（Argatroban Impurity 128）的系统命名为阿加曲班杂质128，CAS号 CATO-C4X-1007128，分子量为 223.25 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿加曲班杂质128用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿加曲班杂质128满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿加曲班杂质128（CAS CATO-C4X-1007128）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿加曲班杂质128作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿加曲班杂质128 |
| 分子式 | C10H9NO3S |
| 分子量 | 223.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，高志强，胡光. "一种阿加曲班杂质128的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115692322 B, 授权公告日 2023-08-21.
- 发明人孙丽萍，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117623595 A, 授权公告日 2022-11-19.
- 发明人何建平，赵玉洁，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 128" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113273170 A, 授权公告日 2022-06-19.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质128 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1511, (5), 4715-4740.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质128 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 107, (5), 9702-9719.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 128 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 552, 2211-2223.
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