阿加曲班杂质127 CAS CATO-C4X-1007127
Argatroban Impurity 127
| CAS 号 | CATO-C4X-1007127 |
| 分子式 | C23H36N7O5S H4N |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿加曲班杂质127（英文名 Argatroban Impurity 127，CAS CATO-C4X-1007127）属于药物杂质对照品。分子式 C23H36N7O5S H4N。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
分子式为 C23H36N7O5S H4N 的阿加曲班杂质127（CAS CATO-C4X-1007127），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质127表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括540.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿加曲班杂质127均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF
应用场景：从实际应用出发，阿加曲班杂质127（CAS CATO-C4X-1007127）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿加曲班杂质127 |
| 分子式 | C23H36N7O5S H4N |
| 分子量 | 540.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 8 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，周伟，朱建伟. "一种阿加曲班杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113416876 B, 授权公告日 2021-02-25.
- Fischer A B, Davis P L, Mueller T. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 127" [P]. US Patent, US 11363991 B2, 2018-07-10.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1139, 9658-9665.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质127 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2374, (5), 9626-9629.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 127 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 577, 7172-7183.
- Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质127 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 1606, 6788-6793.
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