阿加曲班杂质126 CAS CATO-C4X-1007126

Argatroban Impurity 126

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1007126
分子式C13H15NO4S
分子量281.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质126 Argatroban Impurity 126 CAS CATO-C4X-1007126 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿加曲班杂质126（Argatroban Impurity 126，CAS 号 CATO-C4X-1007126）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H15NO4S，分子量 281.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，阿加曲班杂质126（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿加曲班杂质126（Argatroban Impurity 126）的系统命名为阿加曲班杂质126，CAS号 CATO-C4X-1007126，分子量为 281.33 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿加曲班杂质126表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括281.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿加曲班杂质126的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿加曲班杂质126（Argatroban Impurity 126）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质126
分子式C13H15NO4S
分子量281.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，沈红梅. "一种阿加曲班杂质126的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108139369 B, 授权公告日 2019-12-15.
  2. 发明人刘建华，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116660527 A, 授权公告日 2023-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1716, 1725-1736.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质126 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1742, 8001-8028.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Argatroban Impurity 126 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 93, (6), 8103-8110.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿加曲班杂质126 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1797, (2), 6179-6201.

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